Solutions de mise en conformité pour les entreprises
For Health Consulting se dédie entièrement aux produits de santé afin d'offrir à ses clients, dans un contexte très contraignant et en forte mutation, une expertise de haute qualité. Nous assistons ou prenons en charge les fonctions Qualité / Affaires Règlementaires pour les fabricants et les distributeurs de Dispositifs Médicaux et pour les entreprises de l'Industrie Pharmaceutique et Biotechnologies. For Health Consulting en association avec des experts en développement informatique et cyber sécurité peut répondre au besoin de ses clients et développer des nouveaux dispositifs médicaux au point des dernières technologie.
Nous proposons
- Identification de la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs sur les marchés visés.
- Mise en conformité réglementaire (marquage CE, homologations internationales).
- Mise en place des systèmes de management de la qualité (ISO 13485 version 2016, MDSAP).
- Réalisation de vos audits internes et chez vous sous-traitants, par nos consultants qualifiés sur les référentiels EN ISO et MDSAP.
- Définition de la stratégie et formalisation des dossiers de demande d’essais cliniques.
- Formalisation des dossiers d’évaluation clinique selon les guides MEDDEV et MDCG en vigueur.
- Veille normative et réglementaire sur la base d’un forfait annuel avec des outil sur mesure selon les besoins clients.
- Formation aux normes et exigences.
- Développement ou support au développement des dispositifs connectés par nos experts.
